Certificazione ISO 13485

Gestione qualità per dispositivi medici

    Consulenza ISO 13485

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    La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione qualità per i dispositivi medici

    Assessment iniziale senza impegno
    Voi capite noi, noi capiamo voi

    Siamo disponibili ad avviare senza impegno le attività per la certificazione della vostra azienda, per consentire a voi di entrare nel merito del processo, e alla Memole di conoscere meglio l’azienda, le sue necessità e specifiche aspettative.
    Alla fine dell’assessment, saremo entrambi più consapevoli, ed in grado di valutare insieme l’impegno prevedibilmente richiesto per giungere al risultato.
    In ogni caso, la Memole non lavora “a tassametro”: a fronte dell’importo stabilito, i suoi consulenti supportano l’azienda fino al conseguimento della certificazione, a prescindere dalle giornate.

    Steps percorso certificazione – Supporto consulenziale

    1. Analisi del contesto interno ed esterno
    8%
    Si individuano i principali stakeholders aziendali, e quali sono i loro impegni e le aspettative nei confronti dell’azienda
    2. Screening delle prassi e dei flussi operativi dell’azienda
    13%
    Si analizza quanto la cultura aziendale ha consolidato in termini di pratiche, valorizzandone la qualificazione rispetto ai requisiti previsti dalla norma di riferimento
    3. Analisi dei rischi e delle opportunità
    16%
    Si analizzano i rischi di mancato rispetto dei requisiti della norma, non sufficientemente coperti dalle prassi aziendali, e le opportunità che potrebbero cogliersi con una migliore qualificazione delle prassi stesse
    4. Individuazione dei presìdi da adottare per la riduzione del rischio
    24%
    Per i rischi che non presentano sufficiente copertura,
    si individuano i presìdi adottabili, in
    termini di migliori controlli, più efficienti modalità operative ecc.
    5. Adeguamento dei processi aziendali
    29%
    I presìdi individuati vengono implementati nei processi aziendali
    6. Redazione della documentazione di sistema (manuale e procedure)
    40%
    I processi così qualificati sono descritti nella documentazione di sistema (manuale e
    procedure). Tale documentazione è approvata dalla direzione aziendale ed illustrata al
    personale
    7. Messa in esercizio del sistema
    49%
    Viene curata la concreta applicazione del sistema, intervenendo eventualmente con le
    revisioni che si rendessero necessarie
    8. Verifica dello stato di applicazione del sistema e di conformità ai requisiti della norma di riferimento
    70%
    Tramite cicli di audits interni, sull’intero sistema, se ne verifica lo stato di applicazione e la
    effettiva conformità alla norma di riferimento
    9. Scelta di un ente di certificazione
    82%
    Si individua l’ente accreditato, si presenta la domanda di certificazione e si pianifica l’audit
    10. Sostenimento dell’audit
    89%
    L’audit vede come protagonisti l’azienda nel suo complesso, e i suoi dipendenti, che devono dimostrare di possedere sufficiente conoscenza e competenza applicativa della norma e delle procedure di sistema.
    11. Conseguimento del certificato
    100%
    Il rapporto dell’auditor con la proposta di certificazione di conformità alla norma,
    indirizzata al comitato dell’ente, sancisce la conclusione dell’iter di certificazione

    ISO 13485 Sistema di gestione qualità per i dispositivi medici

    La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione qualità utilizzati dalle organizzazioni che progettano, producono, installano dispositivi medici o sviluppano servizi correlati.

    Le specifiche dettate dalla norma ISO 13485 sono complementari ai requisiti tecnici di prodotto come ad esempio la direttiva dispositivi medici 93/42/CEE. 
Il sistema documentale ISO 13485, in accordo ai requisiti normativi di prodotto, deve tener conto dell’uso previsto del dispositivo e gli usi impropri ragionevolmente prevedibili, identificare e documentare le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero incidere sulla sicurezza, identificare la gestione del rischio relativamente a:

    • Prevedibili relativi al dispositivo medico in condizioni sia normali che di guasto
    • Eventi o sequenze di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in situazioni pericolose e stimare per ogni situazione il rischio associato
    • Valutare l’opportunità di introdurre misure per la riduzione del rischio per ciascuna situazione pericolosa identificata
    • Analizzare e suggerire eventuali misure di controllo / riduzione del rischio appropriate per ridurre il rischio ad un livello accettabile
    • Verificare la realizzazione delle misure di controllo suggerite e valutare il rischio residuo o la presenza di nuovi rischi
    • Valutare l’accettabilità del rischio residuo complessivo.

    Controllo attività di natura medica
    Inoltre la norma ISO 13485 relativamente a dispositivi medici sterili, impiantabili o altri dispositivi medici critici specifica requisiti particolari come il controllo delle attività durante l’erogazione del servizio, pulizia del prodotto e controllo della contaminazione, attività di istallazione e assistenza, identificazione dello stato e rintracciabilità ecc…

    Da Wikipedia, l’enciclopedia libera.

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