Marcatura CE : Dichiarazione di conformità e marchio CE

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto. La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE di tutte le categorie di prodotti.

La memole ingegneria dispone delle competenze e della esperienza necessaria per supportare l’azienda in questa procedura, mettendola in condizione in tempi rapidi di disporre della documentazione e delle certificazioni richieste.

Impianti elettrici, recipienti, compressori, bombole, adesivi, miscele, presse, gru, sollevatori, occhiali, , caschi, elmetti, guanti, giubbotti salvagente, strumenti di misura, siringhe, cerotti, termometri, scaldabagni, stufe, esplosivi, turbine, pompe, serbatoi, cavi, contatori, tassametri, DPI, segnali stradali, dispositivi medici, dispositivi pirotecnici, dispositivi radio, prodotti per hobby, giocattoli, materiali e prodotti da costruzione, elementi strutturali, macchine, gruppi elettrogeni, componenti elettronici, imbarcazioni da diporto, scale, cancelli, porte, manufatti in calcestruzzo, indumenti da lavoro, mascherine protettive e chirurgiche, apparecchi di illuminazione, canne fumarie, strutture di protezione, autovelox.

tutti questi prodotti, e non solo, non possono essere venduti nella comunità europea senza il marchio CE, che è la evidenza che il prodotto è conforme alla normativa europea.

Quando a fabbricare il prodotto è una azienda che ha sede fuori dalla comunità europea, i regolamenti europei prevedono che essa affidi ad una azienda “mandataria”, con sede nella comunità europea, il compito di rappresentarla nei confronti delle autorità e del mercato.

Come ottenere il marchio CE ?

La Memole Ingegneria è in grado di supportarvi durante tutti passi richiesti dalla marcatura CE del prodotto:

• supporto nella identificazione ed esecuzione delle prove di laboratorio richieste dal processo di marcatura;
• produzione della documentazione tecnica richiesta, il c.d. “fascicolo tecnico”;
• supporto nella ricerca di idoneo organismo notificato, accreditato per lo specifico settore, nel caso la tipologia di prodotto ne richieda l’intervento;
• supporto nella messa a norma del processo di controllo della produzione, e dei processi post vendita;

In particolare, per i dispositivi medici possiamo inoltre supportarvi: 

• mettendovi a disposizione un professionista qualificato a cui affidare il ruolo di “persona responsabile del rispetto della normativa” previsto dal regolamento;
• gestendo i rapporti con il comitato etico e il ministero della salute, per la conduzione delle indagini cliniche;
• gestendo i rapporti con il provider del sistema UDI e la banca dati eudamed, per la registrazione del dispositivo.

Il marchio CE è il simbolo che la Comunità Europea chiede sia apposto su molti prodotti da immettere in commercio nel proprio territorio.
L’apposizione del marchio ad un prodotto è la formale assunzione di responsabilità, da parte del fabbricante, circa la conformità del prodotto stesso ai requisiti delle norme europee applicabili.

È richiesto, al fabbricante, di sostanziare tale assunzione di responsabilità attraverso un'adeguata documentazione tecnica, da tenere a disposizione delle autorità competenti.

Le direttive o regolamenti europei non impongono la consegna di tale documentazione all’utilizzatore finale, tuttavia, in caso di contenzioso, il fabbricante deve essere in grado di esibire prove appropriate a sostegno della dichiarazione di conformità emessa.

E’ previsto che il prodotto che perviene all’utilizzatore finale sia accompagnato da:

• una etichetta riportante il marchio CE, ed una serie di dati destinati ad identificare il prodotto, il suo fabbricante, e consentire la tracciabilità/rintracciabilità tramite l’assegnazione al singolo esemplare di un numero di serie o di un numero di lotto;
• una dichiarazione di conformità, che rappresenta la formale assunzione di responsabilità da parte del fabbricante circa la conformità dell’esemplare venduto alle norme europee applicabili;
• un manuale di installazione, uso, manutenzione, dismissione,

Sul prodotto, o sulla confezione, può essere poi richiesto che siano riportate avvertenze, per una più immediata comunicazione a chi è chiamato a gestirne il trasporto, la installazione, la conservazione, o l’utilizzo.

La apposizione del marchio CE non implica, quindi, che il fabbricante fornisca al cliente informazioni specifiche circa il processo di fabbricazione, o caratteristiche non direttamente associabili ad un suo uso sicuro, né rappresenta una dichiarazione di garanzia della qualità.

Anche se non è previsto quindi che al cliente siano necessariamente fornite, insieme al prodotto, la documentazione tecnica e le evidenze documentali delle prove eseguite, per prodotti critici, che incidono direttamente sulla salute e/o sulla sicurezza, come i dispositivi medici, o i dispositivi di protezione individuale, l’apposizione del marchio CE, e quindi la vendita, è consentita solo se la conformità del prodotto alle norme europee applicabili è certificata da un organismo notificato, ossia un organismo di ispezione riconosciuto dalla comunità europea.